青海建立疫苗、药品、医疗器械及化妆品安全突发事件应急预案

中新网西宁12月12日电 (记者 张添福)青海省人民政府本月印发《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》，对疫苗、药品、医疗器械及化妆品安全突发事件的组织机构及职责、监测与预警、信息报告、应急响应、后期处置、应急保障、预案管理等作出明确规定。

据悉，编制《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》(以下简称：《应急预案》)旨在建立健全疫苗药品安全突发事件应对工作机制，科学、高效、快速、有序做好应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

对于疫苗安全突发事件分级标准，《应急预案》明确，同一批号疫苗短期内引起5例(含)以上受种者死亡，疑似与质量相关的事件等情形的，为特别重大疫苗安全突发事件；同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下受种者死亡，疑似与质量相关的事件等情形的，为重大疫苗安全突发事件。

上述《应急预案》还明确较大疫苗安全突发事件、一般疫苗安全突发事件的相关情形。

据中新网记者了解，《应急预案》同时明确药品、医疗器械、化妆品安全突发事件分级标准，都分为特别重大、重大、较大、一般。

如在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含)；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同)的人数超过10人(含)，疑似与质量相关的事件等情形的，为特别重大药品安全突发事件。

此外，上述《应急预案》规定，如疫苗药品安全突发事件预警按照紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。根据疫苗药品安全突发事件的分级，将省级应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。(完)