全国首款！体外检测人血浆氧化三甲胺测定试剂盒获批

湖南日报·新湖南客户端7月9日讯（记者 王晗 通讯员 何丹）体外检测人血浆TMAO浓度，方便准确地为肾脏疾病诊断提供参考标准……近日，记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到，其自主研发的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批医疗器械注册证，意味着这款国内首度获批的体外检测人血浆TMAO浓度IVD试剂盒可以正式生产并投放市场。

氧化三甲胺（TMAO）是一种小分子物质，主要由饮食中肉类、鱼类和奶制品等中的胆碱、肉碱经肠道微生物代谢后产生，经肾脏进行排泄。国内外研究表明，TMAO血浆浓度反映肾小球滤过率功能，可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物，在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有临床应用价值。

“我们通过开展多中心临床研究，检测了上万例科研样本，得到健康人群TMAO基线值。在此基础上研制出氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒，可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。”都正生物董事长欧阳冬生介绍，氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒正是数据驱动的创新成果之一。

自落地湖南湘江新区麓谷科技产业园以来，都正生物便专注于仿制药质量和疗效一致性评价研究领域，致力打造高水平、专业化的临床研究平台。通过实现医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计分析等临床研究全流程管理，成功提升临床研究效率。

目前， 在“一站式”与“数字化”加持下，都正生物自主研发的智慧实验室平台（ILP）上，所有操作过程都能留下痕迹，所有数据都不可篡改，保证数据合规、真实、准确、完整、可溯源。“比如一个普通的生物等效性研究项目，同行业一般需要4至6个月，而我们最快可以60天完成，整体效率至少提升30%。”欧阳冬生透露，截至今年6月，公司已为500多家药企提供1200余项临床研究服务，助力150余个产品获批。此外，都正生物数据库（DDB）已建立了完善的数据采集、管理系统和分析平台，为数据深度挖掘与智能应用创造条件。

据悉，都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。

来源：新湖南