9月12日，位于广州市黄埔区的新型分子生物诊断高新技术企业广州海力特生物科技有限公司（下称“海力特生物”）举办新品发布会。其自主研发的人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法），近日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类《医疗器械注册证》，成为全世界范围内首款获批的DNA载量检测试剂。
据悉，此次获批的HIV-1 DNA载量检测试剂盒突破了传统PCR无法同时保证技术灵敏性和特异性的世界级行业技术瓶颈，以精准、稳定、便利、多场景应用等优势为艾滋病诊疗起到关键作用。这一颠覆性技术创新成果实现HIV-1病根定量从“0”到“1”的跨越式创新，不仅填补了国内外市场空白，也在全球范围内树立了新的标杆。
突破世纪难题：
微量精准检测实现“大海捞针”
人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒，HIV）一般以两种形式存在，在血浆中一般以RNA形式存在，而在细胞内主要以DNA形式存在。如果将HIV比喻为一株草，HIV RNA即是地面上的草叶，而HIV DNA即为地面下的草根。现有的HIV RNA载量检测针对的是地面上的草叶，而HIV DNA载量的检测，测的是草根部分，代表了艾滋病的储存库，是艾滋病复发的根源。
据介绍，检测并定量这些“草根”是预测的免疫恢复、免疫重建不全、艾滋病相关并发症甚至耐药的关键指标。可以说，HIV-1 RNA载量仅能评估“地面上的草叶”的多少，而HIV-1 DNA载量则能评估“地下的草根”的衰减或增长，因此HIV-1 DNA 载量检测试剂就解决了上述难题，可更准确地预测艾滋病病程进展和疗效。
早在30年前，业界和临床就已意识到艾滋病不能治愈的根本原因在于病毒储存库难以彻底清除。HIV-1 DNA定量检测的传统检测技术，即PCR 技术，其灵敏性和特异性此消彼长，难以共存，特别是要在此基础上实现定量，无异于大海捞针。
据介绍，检测时如果提高敏感性，可能会出现“假阳性”，提高特异性，敏感性又会降下来。而HIV-1 DNA载量检测试剂盒的核心竞争力就在于自主研发的颠覆性微量精准检测技术，实现了高敏感性和高特异性的完美兼容，有效解决了“假阴性”和“假阳性”的问题。不仅能在浩瀚大海中精准捞出每一根针，并能准确计数。
此外，HIV-1 DNA载量检测试剂盒在精准性、便利性、应用场景等方面也拥有潜在优势。该产品实现了在同一个检测反应中同时对HIV-1 DNA和细胞数量的双重定量，大大降低实验操作的复杂性，提高了检测的精确度，保证HIV-1 DNA载量的细微变化也能准确识别。
在应用方面，试剂盒还可以适用任何PCR仪器和系统，在开放式的分子检测设备上就能操作，即疾控中心或者医院的普通核酸检测实验室拿到产品后，不需要采购专门的设备便可以使用和检测，更便捷、易于上手。
推动新药研发：
为疾病治愈提供“北斗导航”
目前已有数个国际上最新研制的HIV治疗药物研究临床试验通过海力特生物HIV-1 DNA载量检测进行临床评估，HIV-1 DNA载量成为新药研发过程中的关键参数之一。
海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂盒是“十三五”国家科技重大专项立项支持的国家战略产品，作为国家科技重大专项创新研究成果入选国家“十三五”科技创新成就展，该试剂盒也是海力特生物领衔的广州市创新领军团队重大成果。
创新是生物医药的灵魂。近年来，黄埔区大力发展生物医药产业，全区聚集生物医药企业超4000家。该区出台促进生物医药产业高质量发展办法等一系列政策，支持创新药械研发，抢占生物医药产业竞争战略制高点。
作为一家以功能性治愈为导向的检测技术公司，海力特生物在研发该产品上，组建了130多个艾滋病领域主流团队数百名专家，14年间持续围绕艾滋病诊疗中的问题对真实样本进行验证，检测样本超过4万例，发表学术论文近百篇，充分论证HIV-1 DNA载量检测技术在艾滋病诊断和治疗效果评估中的重要价值。
海力特生物表示，将继续深耕重大疾病检测领域，将颠覆性技术拓展到更多病种上，推动诊断行业和药品行业的精准化发展，为更多疾病的治愈提供精准的“北斗导航”，成为帮助人类攻克重大疾病走向治愈的核心力量。
南方网、粤学习记者 何敏辉
通讯员 徐洁芹
来源：南方网
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