2024年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准一款一次性细胞与基因疗法药物：Lenmeldy，其定价为425万美元(约3066万元人民币)。近年来，细胞与基因疗法(CGT)为人们攻克癌症、罕见病、自身免疫疾病等提供了革命性治疗手段，但价格往往居高不下。
今年7月31日，济南高新区“推动民营经济高质量发展”系列新闻发布会第二场走进磐升生物。该公司现场发布了双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备，这是一款细胞培养设备，可以显著降低细胞与基因疗法的制药成本，助推CGT药品“飞入寻常百姓家”。
硬科技企业
2024年11月，省发展改革委公布2024年省级战略性新兴产业集群认定名单，济南高新技术产业开发区生命健康产业集群是全市唯一入选集群。该集群以济南高新区的细胞与基因产业为核心支撑，而磐升生物工程集团正是该集群的领军企业。
细胞与基因产业是生命健康产业最具发展潜力的领域之一，被称为生命科学领域下一个十年的“黄金赛道”。磐升生物是全球首个用细胞再生出具有功能的器官组织的企业。“长期以来，细胞制备市场由海外厂商主导，存在成本高、耗材贵等痛点，单台细胞生成存储设备售价高达千万元级别。”磐升生物副总经理王军在发布会现场透露，2016年，该公司启动细胞培养和传代自动化系统研发，试图打破国际巨头垄断。“细胞智造关键技术与智能装备研发及产业化”项目成功申报驻鲁部属高校“十四五”服务山东重点建设项目。
该项目集成中国科学院深圳先进技术研究院、新加坡南洋理工大学、山东大学的技术人才优势和磐升生物工程集团的产业平台优势，经过相关团队的协同创新，最终开发出国内首台应用深度神经网络的智能化、自动化干细胞诱导培养设备，这也是国内首台同时满足贴壁细胞与悬浮细胞培养的全自动化系统，具有完全自主知识产权，被认定为山东省首台(套)技术装备。
目前，该产品共获得授权6项发明专利、50项实用新型专利和2项外观专利，登记6项软件著作权。申请21项商标注册证书，已授权18项。
细胞制备技术革命性变革
细胞治疗作为“活”的药物，生产过程极为复杂，当前市场上，细胞治疗药品的价格普遍不低于10万元。“磐升生物给出的解题思路是：‘用工业化思维做生物药’。”据磐升生物智能制造化设备研发总监丁文桂介绍，细胞双智能生产及管理平台的自动化设备实现两大技术突破。首先，重新定义细胞制造标准。首次以机器学习及AI算法为逻辑判定的细胞重编程命运的自动化诱导，实现规模化、自动化、智能化的诱导干细胞制备，大幅降低细胞死亡率和突变率，细胞质量稳定性也远高于现有技术。其次，对样本管理实现革命性升级。在-196℃极低温环境下，也能在90秒内准确找到并取出需要的细胞样本;可以同时处理大批量样本，还能自动规划最优存取路线。
据统计，该设备可一键切换CAR-T、TCR-T、TIL、NK、干细胞等8条工艺路线，兼容90%以上在研管线，可把产线利用率从35%提升到85%，摊薄单剂固定成本40%以上。同时，全流程无人化操作，年产量可支持5000名患者治疗需求，是人工产能的8–10倍，而质量事件发生率降至0.2‰，仅为行业平均的1/20。
济南细胞基因谷呼之欲出
目前，细胞双智能生产及管理平台自动化设备的所有零部件都实现了国产化，在济南高新技术创业服务中心的磐升生物产业园完成生产。在这里，磐升生物甚至布局了一条生物芯片生产线，生产进行体外诊断的微流控芯片、肿瘤十二项检测芯片等。此外，团队还在开展基于空气膨胀复叠循环的制冷设备研发，这也是一款具备“首台套”实力的硬核产品，预计今年下半年实现样机下线。基于核心的组织工程和再生医学，磐升生物用10年时间裂变出细胞制备设备、生物检测芯片、超低温装备、美妆等多条产业赛道，甚至跨界到高端装备制造产业。
磐升生物并非济南高新区细胞与基因产业蓬勃发展的个例。以济南高新技术创业服务中心为核心集聚区，银丰生物、齐鲁干细胞、齐鲁细胞治疗、万泉生物、德升生物等众多优秀企业各展所能，在细胞与基因产业赛道上你追我赶。银丰生物运营14座国家级细胞库，存储能力超500万份;齐鲁干细胞旗下脐血库是亚洲最大脐带血存储机构;舜丰生物获批全国首个基因编辑安全证书，相关技术出口到北美、南美、印度，在全球三大主粮市场获得全面认可。
目前，济南高新技术创业服务中心的生命健康产业集群获批省级战略性新兴产业集群，章锦综保区集成电路产业集聚区被评为济南市集成电路产业集聚区。围绕两个重点产业集群，园区在积极酝酿新的产业布局。“我们正在谋划建设‘济南细胞基因谷’，打造‘生物泉’产业品牌。同时，计划建设半导体新材料产业园项目，构建‘生产+配套+服务’于一体的产业发展保障体系，进一步壮大产业链条，支持链上企业高质量发展。”济南高新技术创业服务中心副主任刘丽透露。
(济南日报·爱济南记者 韩霄鹏)
(来源:舜网-济南日报)
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