我国自主研发结核检测试剂在赣问世 打破国外技术垄断

本报讯 （全媒体记者杜宇蔚）3月12日，在南昌大学第一附属医院检验中心内，科主任、主任技师李俊明从办公桌上拿起两样东西，左手是一本红色的发明专利证书，右手是一个刚出厂不久的蓝色包装检测试剂盒。“这个是基于低密度粒细胞功能阻断理念的全球首创技术，是我们江西自己造出来的。”他自豪地对记者说，这标志着我国在结核免疫诊断领域，正式打破了检测试剂被国外垄断几十年的局面。

这款蓝色包装检测试剂盒学名为“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒”，已获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，是李俊明团队经过十多年科研攻关取得的成果。

研发灵感源于临床痛点。传统进口试剂在检测自身免疫病患者等高危人群时，常因体内“低密度粒细胞”的干扰而漏检。为什么明明感染了结核杆菌却测不出来？2014年，李俊明有了一个大胆的决定：给检测系统做一次彻底的“内部排查”。

经过研究，李俊明团队在全球首次发现，结核感染者特别是高危人群的体内，会出现一种捣乱的细胞——低密度粒细胞（LDGs）。它就像一个狡猾的“内奸”。团队历经十余年攻关，发现了该细胞的抑制作用，并创新性地引入阻断剂解决了这一难题。

这套全球首创的技术被李俊明命名为“LB-SPOT”，全称“低密度粒细胞干扰阻断的免疫斑点法”。2020年，技术获得国家发明专利授权。

“内奸”被制服后，结核杆菌检测结果发生了质变。在全国多中心临床试验中，这个被称为“LB-SPOT.TB？”的试剂表现优异，其检测阳性率达到89.29%，而此前占据垄断地位的国外同类产品只有大约80%。“这一成果具有自主知识产权，它着眼于当前全球结核病研究的焦点问题，较好地解决了结核感染诊断准确性低这一亟待解决的全球性难题。”山东大学医学检验技术创新研究院院长、中华医学会检验分会主任委员王传新教授给予了高度评价。

“这是一场对国际垄断的精准反击。”李俊明表示，长期以来，国内的结核免疫诊断市场几乎被某国外品牌垄断。LB-SPOT.TB？的上市，意味着江西在高端医疗器械领域实现了“国产替代”，性能更优、成本更低。

目前，该试剂盒已从实验室走向生产线，首批产品即将应用于全国多家医疗机构。

来源：大江网