长沙市第三医院临床研究助力 这一吸入剂在国内成功获批上市

湖南日报·新湖南客户端9月22日讯（通讯员 张平 李元）近日，欧米尼医药研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内少数几家获批的该品种仿制药之一。

沙美特罗替卡松的原研产品为葛兰素史克旗下的舒利迭®，自2001年进入中国市场后长期占据主导地位。慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘治疗领域市场潜力巨大——我国20岁及以上患者人数超过4500万，其中超七成尚未确诊，但此前国产优质产品较为稀缺。

欧米尼医药推出的沙美特罗替卡松已通过多中心Ⅲ期临床试验，其疗效与安全性均与原研相当，此次通过一致性评价，充分验证了其作为国产替代方案的可靠性。值得一提的是，该品种关键的生物等效性（BE）试验在长沙市第三医院(湖南大学附属长沙医院)药物临床研究病房高质量完成，标志着医院临床试验设施与管理体系已达到国内先进水平。

专业平台：高标准负压给药室确保试验精准可靠

沙美特罗替卡松此类药物具有血药浓度低、容易发生沾染、药物吸收入血迅速等特点，其生物等效性研究技术难度大、质量要求严苛，在实施人体药代动力学研究的过程中影响的因素较多，需要研究人员在给药、采样、样品处理等各方面进行把控，确保给药剂量的标准化、防止药物交叉污染，才能保障试验质量。

长沙市第三医院药物临床研究病房自主研发的负压给药室在此次试验中发挥了至关重要的作用。

负压给药室充分考虑吸入制剂的特点及给药方式的特殊，采用独特的层流技术使给药室内产生负压并快速实现换气，可确保受试者在吸入给药过程中呼出的药物颗粒被迅速排出，有效避免了不同受试者之间、以及与环境之间的交叉污染，极大保障了试验结果的科学性、准确性和可靠性，为这款复杂吸入制剂的成功获批奠定了坚实基础。

此外，通过可编程逻辑控制器调节给药室内的负压及温湿度，对给药室的各参数进行实时监控，在确保提供最佳给药条件的同时，进一步保障了受试者的舒适性。

该“一种吸入式制剂防污染负压给药室”已于2022年获国家发明专利授权。

卓越团队：高水平研究团队严谨规范专业

本次试验对执行的专业性和精细度提出了极高要求。长沙市第三医院研究团队凭借丰富的项目管理经验、严谨的科学态度和规范的操作流程，从预试验的摸索到正式试验的开展，从方案讨论设计到具体细节实施，与申办方团队一道克服了多项技术难点。

药物临床研究病房从受试者筛选、给药培训、给药、采血、生物样本处理等各个环节，均实现了全程精细化、标准化管理，确保了临床数据的真实、准确、完整，获得了申办方和监管部门的高度认可。

创新赋能：助力医药产业高质量发展

此次高难度复杂制剂生物等效性试验的成功，是长沙市第三医院临床研究平台创新能级提升的一个重要标志。它不仅体现了医院在特殊给药系统临床试验领域的专业优势，也展现了团队与国内优秀创新药企深度合作、共同推动高端制剂国产化、提升药品可及性的责任与担当。

截至目前，医院药物临床研究病房已成功开展粉雾剂、气雾剂、混悬剂、喷雾剂、鼻喷剂等吸入制剂临床研究20余项，其中1类创新药8项，已通过现场核查4项。长沙市第三医药物临床研究病房已建立针对吸入制剂临床试验实施的一系列质量控制标准操作规程，积累了丰富的临床实操经验。

未来，长沙市第三医院将继续依托先进的硬件设施、专业的研究团队和严格的质量管理体系，持续打造更为高效优质的临床研究服务平台，为更多新药、好药的研发上市提供坚实支撑，为医药卫生事业的进步贡献更大力量。

来源：新湖南