[记者 吕静]近日，省食品药品监督管理局医疗器械处会同市食品药品监督管理局，对辽宁金泰克医疗有限公司进行了生产质量体系考核，此次体系考核的品种是无线视频喉镜系统，目的是促进该产品的注册申报。
辽宁金泰克医疗有限公司是一家专门生产无线视频喉镜系列产品的高科技公司。公司自2010年入驻药都以来，市药监局积极与企业沟通协调，为企业在行政审批、品种注册过程中献计献策，企业也进行软硬件各方面的准备。经过双方共同努力，企业在今年6月份成功取得了《医疗器械生产企业许可证》。
考核组依据《医疗器械生产企业质量体系考核办，法》规定对企业的人员、制度、设计开发、采购控制、过程控制、检验等重点环节进行了认真的审查。经过检查，企业顺利通过质量体系考核，市药监局已将考核中发现的缺陷项目整改结果上报省药监局，以保证该品种注册的顺利进行。通过体系考核，意味着该企业的无线视频喉镜系统进入品种注册阶段，向达产又迈进了一步。
来源：本溪新闻网
本溪市台湾事务办公室
