填补行业“标准化”空白，成都有了“生产细胞”地方标准

四川在线记者 石小宏

近日，成都市市场监督管理局发布了成都市地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》（以下简称《规范》）。据了解，该规范是由成都市标准化研究院和四川新生命干细胞科技股份有限公司牵头，由四川大学华西医院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院生物研究所等多家权威机构共同制定。

“作为战略新兴产业，近年来干细胞、免疫细胞相关的研究与应用发展迅速。”据成都市地方标准《规范》制定项目负责人冉丹介绍，细胞治疗被誉为继药物治疗、手术治疗之后的第三次医学革命，为人们战胜肿瘤、治愈各种重大疑难疾病提供了新的途径和手段。

近几年，成都市范围内从事细胞产业的机构和企业数量持续增长，但由于缺乏相关国家、行业标准，不同企业对技术和质量控制要求的认识存在很大差异，使得科研和临床应用难以获得安全有效、质量可控的细胞来源，影响了整个细胞产业的规模化、高质量发展。

为此，成都市组织了多家权威科研、临床机构和龙头企业，从2020年批准立项、共同起草到2024年1月30日正式发布，历时三年多时间。该《规范》经过了反复修改打磨和专家论证，并结合了国际国内最新的细胞产品相关规范要求以及成都市细胞产业发展现状而制定。

据冉丹介绍，《规范》主要从设置和管理两方面做出了相应要求，设置方面包括场所要求、设施设备、人员配置等，管理方面包括人员管理、设备管理、物料管理、过程管理等，“比如人员设置上，《规范》提出应配备具有相应资质的人员，人数原则上不少于30人，同时对各个岗位的资质做出了明确要求。”

《规范》的发布与实施，将有效填补成都市细胞制备中心建设和管理“标准化”的空白，为成都市内各企业建设细胞制备中心提供依据，有利于打造符合成都市细胞行业发展需要的细胞制备中心和管理标准化体系，推动成都市细胞相关产业高质量发展。

来源：四川在线