多措并举提升药械监管能力打造公平营商环境

　　中新网黑龙江新闻10月30日电(郑钧月)南岗区现有在营药品零售企业1002家，医疗机构886家(其中三甲医院12家，医疗美容机构42家)，一至三类医疗器械销售单位1828家，医院和药店数量在全市位居首位。面对庞大的监管群体，既要让企业发展追求“高速度”，也要化解“一管就死，一放就乱”的怪圈，南岗区市场监督管理局以“四个最严”要求为根本遵循，不断探索创新监管服务新路径、新模式。2023年8月，该局入选全国《药品安全巩固提升行动基层联系点》，为哈尔滨市各区县级入选的唯一单位。2022年9月、2023年10月，该局药品监管工作连续两年代表黑龙江省在全国做经验交流发言。

　　一、建立“4+N”机制，提升防范能力和监管效能

　　创新建立“4+N”机制，将药械科执法人员划分为4个小组，分别包保26个市场监管所，打通科所队壁垒，指导监管所提升监管能力，夯实监管基础。为发挥药品监管人员工作积极性，积极引进和吸纳药品学专业技术人才，通过从“市局下沉”“农垦转隶”等途径，筛选具备药械化领域工作经验的执法人员，并划归局药械科统一管理，积极开展“基本业务+”工程，通过“结师徒”和“手把手”的帮带传授，有效促进基层监管人员专业知识和执法技能的提升。同时，发挥药品、医疗器械、化妆品不良反应监测哨点作用。目前，我局已在全区建立30家药品不良反应监测单位和24家医疗器械不良反应监测单位，针对突发事件能够及时有效快速反应。今年以来共开展50批次药品抽检工作，注重抽检药品的多样性，提高覆盖面，加强对被抽样单位的监管指导，督促药品销售单位落实主体责任。

　　二、突出重点，精准出击形成震慑

　　聚焦社会关注热点、执法难点和新监管领域，重拳出击。针对辖区内三甲医院较为集中的情况，重视群众反映“看病贵”问题，充分利用价格、计量、特设监管职能进行综合监管，执法人员仔细查阅麻醉学相关书籍并咨询相关领域专家，运用价格监管手段对辖区内两家三甲医院麻醉监护违规收费的行为进行查处，分别罚款55.6万元和14.2万元，有效遏制了“乱收费现象”，解决群众在麻醉领域多花冤枉钱的问题;辖区某三甲医院去年7月20日患者住院期间服用过期药品，一直到今年2月27日才开始投诉，执法人员通过广泛的调查走访、引导院方积极配合等方式，最终确定违法事实，对该三甲医院罚款15万元;在民营医院和药店监管方面，辖区内民营医院和药店数量较大一直是我局的监管难点，巩固提升行动开展以来，我局充分运用分层分类分级管理等手段，重点围绕药品购销渠道，核查票、证、帐、货、款是否相符。截至目前，共办结药品案件15起，涉及非法渠道购进药品、销售过期药品、网上销售违禁药品，合计罚没款108.226万元，其中网络销售药品案件2起;同时，查处了两家民营医院使用过期医疗器械案;针对互联网销售药品、器械监管障碍，我局与各平台网站建立联络关系，如“京东网”建立“红盾京通”政企协同平台，健全线上监测能力，证据收集快速、便捷，逐步完善线上线下一体化监管机制;在行刑衔接方面，与南岗区检察院、公安分局建立三方联席会议制度，每季度召开一次会议，今年以来配合公安机关联合检查3次，移送涉刑案件2起，接收公安机关移送线索1起。

　　三、夯实基础，不断提升监管能力建设

　　一是针对日常监管暴露发现的短板弱项，我局及时组织执法骨干对基层所执法人员开展“药品销售监管办法”、“医疗器械监督管理条例”等相关法规培训，以案说法，进一步鼓励培养干部敢办案、愿办案、办铁案的能力和决心。此外，还结合日常监管难点、疑点，采取科、所联动，利用“结对子”、“手把手”等方式传帮带，有效促进基层监管人员专业知识和执法技能的提升。二是选择“政治强、业务精、作风正”的人员充实到药械化监管队伍，树立“能者上、劣者汰”的鲜明用人导向，对业绩突出的人员及时给与表彰和鼓励。今年以来药械科共有6名同志得到晋升，极大的促进了这支队伍的监管执法工作积极性。三是加强作风建设，严肃工作纪律。对投诉举报线索专人统一分配处置，杜绝监管执法随意性，现场检查使用执法记录仪和水印相片，案件回访制度，双随机、飞行检查和专项整治，都按程序化和标准化完成。四是创新案审会模式，扩大参加人员，充分利用案件审核过程，现场辩论、答疑，案件定性及自由裁量采取民主讨论的方式，确保了办案质量和公正执法。目前为止我局未发生一起药械化案件被要求听证、行政复议、诉讼等情况。(完)