海南构建生物医药产业全链条监管服务保障体系

　　海南日报全媒体记者李梦瑶

　　日前，海南省药品监督管理局出台工作方案，聚焦生物医药产业重点区域、重点平台、重点项目、重点产品，构建全链条闭环监管服务保障体系，进一步打通创新药械研发、注册、生产、上市全生命周期堵点。

　　该方案提出，支持海口国家高新区主攻新药创制与规模化制造，支持乐城先行区主攻国际创新药械与真实世界研究，支持崖州湾科技城高新区主攻深海与南药特色生物医药，支持洋浦经济开发区主攻绿色原料药与医药制造出海，打造重点区域核心承载区，实现差异化发展、全链条协同。

　　为畅通重点平台成果转化链，该方案提出构建全链条创新支撑体系，覆盖药物靶点发现、临床前研究评价、中试工艺开发、临床试验服务、规模化生产配套等关键环节;打造国际化创新转化枢纽，打通“国际引进—特许使用—真实世界研究—国内注册申报”全流程服务链条;聚焦海洋药物、南药黎药开发、脑机接口、数字疗法等特色领域，构建专业服务平台;推动重点平台面向全省企业开放共享，鼓励平台与园区、企业、高校及科研院所共建共管。

　　为跑出重点项目投产加速度，该方案提出重点支持创新药、合成生物学、高端医疗器械、核医药、现代中药等领域重大项目，实行“一项目一专班”，深化“研审联动”与“检审同步”，鼓励运用真实世界数据、境外临床数据支持注册审评，对符合要求的重点创新药械开通绿色通道、容缺受理、优先办理，并强化“乐城研用+海南生产”联动。

　　聚焦新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医学等前沿领域，该方案提出对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、全程服务，加快释放重点产品创新源动力。其中，对前沿创新药械探索建立“沙盒监管”机制，加强海洋及南药黎药的资源挖掘与标准转化，为临床急需特许药械打造“乐城极速通道”，鼓励高端医疗器械与生物制造的跨代突破。

　　来源：海南日报客户端