海南日报全媒体记者李梦瑶
近日，海南省药品查验中心出台《海南省医疗器械生产现场检查缺陷整改技术指南(试行)》(以下简称《指南》)，通过构建标准化闭环整改制度，进一步规范医疗器械生产缺陷整改、统一监管标准、压实企业主体责任。
此次《指南》编制工作对标国家相关制度要求，结合海南实际，系统梳理了日常监管高频缺陷、共性隐患与整改薄弱环节，并经过实地走访调研、多层研讨论证、广泛征集意见、实战案例校核等多轮打磨优化。
《指南》立足监管实操与企业落地双重维度，创新构建了系统化、标准化、闭环式缺陷整改体系，从整改原则、主体责任、流程标准、实操指引四个方面细化规范，杜绝形式整改、表面整改、虚假整改等问题。
《指南》落地实施后，将填补我省医疗器械生产现场检查缺陷整改制度空白，针对性解决企业整改标准不清、举一反三不足、问题反复出现等难题。推动企业从被动整改转向主动管控风险，优化行业整体质量生态。
来源：海南日报客户端
中共海南省委统一战线工作部（海南省台湾事务办公室）
投搞信箱：swtzbxjc@hainan.gov.cn
