海南日报全媒体记者李梦瑶
《海南省药品监督管理局关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》(以下简称《若干措施》)于近日印发，将进一步防范化解委托生产环节质量安全风险，切实规范持有人与受托生产企业的质量行为。
《若干措施》出台的背景和意义是什么?具体有哪些干货?6月16日，海南省药品监督管理局召开新闻发布会，对《若干措施》进行详细解读。
近年来，药品上市许可持有人制度深入推进，委托生产模式快速发展，在优化资源配置、促进产业协同的同时，也带来了质量安全责任虚化、全链条监管薄弱等新风险。当前，部分持有人“重许可轻管理”，质量管理体系“空心化”，对受托方“一托了之”、放任不管;部分受托生产企业超范围承揽、低价恶性竞争，擅自变更工艺、隐瞒偏差不合格等问题时有发生。委托生产环节已成为药品质量安全的重要风险源。
“我省医药产业外向度高、跨省委托生产活跃，亟需以制度创新筑牢安全底线。”海南省药品监督管理局相关负责人在发布会上表示，正是为了系统性防范化解委托生产环节质量安全风险，进一步压实持有人主体责任、规范受托生产企业行为，《若干措施》应运而生。
《若干措施》坚持“问题导向、风险管控、压实责任、系统治理”原则，从持有人能力建设、委托过程管控、受托行为规范、跨省协同监管四个维度健全制度体系，构建起覆盖“现场审计、派驻监督、物料管理、警戒监测、协同监管、行政执法”的全链条闭环监管模式。
压实持有人主责，筑牢安全根基。清晰界定持有人对委托生产全过程的管理责任，建立“机构健全、人员到位、审计深入、协议清晰、监督常态、放行严格”的立体化责任体系，从源头堵塞制度漏洞、化解系统性风险。
规范受托方行为，强化质量诚信。明确受托生产企业依法合规开展受托生产活动的义务，划定超范围承揽、低价恶性竞争、擅自变更工艺、隐瞒偏差不合格等红线，营造公平透明、守法诚信的市场环境。
创新协同监管，消除区域盲区。针对我省跨省委托生产活跃的特点，建立常态化信息共享、跨区域联合检查、违法违规线索移送与双向责任追究机制，形成全链条、无死角的监管合力。
据悉，《若干措施》既是国家药监局相关政策的“海南细化版”，也是海南纵深推进药品生产环节“清源”巩固提升行动的重要制度成果，通过全方位压实持有人主体责任、全流程规范受托生产行为、全覆盖整治突出乱象、全维度强化协同监管，将有效净化我省委托生产市场秩序，防范化解委托生产系统性、区域性风险。
来源：海南日报客户端
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