海南日报全媒体记者陈美如
6月22日，海口市市场监督管理局发布《医疗美容机构药品、医疗器械、化妆品质量管理合规指引》，针对全市医美机构药、械、化妆品全流程管理划定清晰标准，提前明确合规红线，引导经营主体主动对照自查，避免出现迎检临时整改问题。
本次出台的指引结合海口本地医美行业经营实际制定，全部条款对标国家现行药品、医疗器械、化妆品监管法规，分别从药品管理、医疗器械使用、化妆品经营三大板块细化硬性管理要求，覆盖采购进货、储存养护、台账记录、宣传推广、产品追溯、违规禁止行为等全经营链条，为医美机构日常经营提供清晰、可落地的操作规范。
药品管理：严管采购渠道与肉毒毒素特殊管控
指引明确，医美机构药品必须从合规药品批发企业、上市许可持有人采购，禁止从药店、个人等非法渠道购药，完整留存供应商资质、随货同行单据、冷链温控记录等全套溯源材料。
药品储存实行分区分类色标管理，区分普通药品、危化品、不合格品分区存放，配套温湿度调控设备并留存养护记录。针对肉毒毒素这类医疗毒性药品，要求专柜加锁、专人专管，建立验收、领用、核对全流程台账。
同时，全市医美机构需完成海南省药品追溯节点平台注册，药品出入库全程扫码追溯，肉毒毒素出库同步在码上放心系统登记，相关平台基础服务免费，机构需按时完成年度续约。指引同步列明了《药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》等多部必学法规，压实机构学法守法主体责任。
医疗器械：全流程留痕追溯，严打三无过期产品
在医疗器械使用管理方面，指引要求机构建立覆盖采购、验收、储存、不良事件监测全环节质量管理制度，每年开展一次全面自查并形成书面自查报告，对资质不合规、超范围使用等问题立行立改。
进货环节必须核验生产经营企业资质、产品注册备案凭证，特殊储运器械核对储存条件;台账记录实行分级保管：普通器械记录留存至停用满2年，大型器械留存5年，植入类器械记录永久存档。植入、介入类器械使用信息同步录入病历系统，实现全程可查。
指引划出明确禁令，严禁采购、使用未注册备案、无合格证明、过期淘汰的“三无”器械，同时规范器械广告发布，禁止夸大功效、承诺诊疗效果，不得以科普形式变相违规宣传。
化妆品经营：禁自配分装、禁用医疗类宣传话术
针对医美机构配套化妆品经营乱象，监管部门明确多项硬性约束：机构经营范围需包含化妆品零售，不得采购无中文标签、未备案注册产品，严禁将化妆品当作药品注射使用。
经营全过程落实进货台账，逐批核验供应商资质、检验报告与购货票据，按温湿度要求单独存放，定期清理过期变质产品并留存销毁记录。宣传层面严禁使用“抗炎”“排毒”“治疗疤痕”等医疗术语，不得暗示产品具备疾病治疗功效，宣传内容严格与备案信息保持一致。
此外，文件明令禁止机构自制、分装化妆品，不得私自添加药物成分，所有对外使用产品必须保留原厂完整包装，禁止使用注射器、安瓿瓶二次灌装分装。
来源：海南日报客户端
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